Što su generički lijekovi?

Generički lijekovi su kopije lijekova kojima je istekla patentna zaŔtita. Saznajte viŔe o generičkim lijekovima - pročitajte odmah!

Što su generički lijekovi?

generički (Singular: generički) su identične kopije lijekova (generičkih lijekova) lijekova koji su već na tržiÅ”tu i čija je patentna zaÅ”tita istekla.

Dvadeset godina novorazvijeni lijekovi zaÅ”tićeni su patentima. U tom razdoblju farmaceutska tvrtka može ekskluzivno prodati svoj originalni pripravak i odrediti njegovu cijenu. Tako proizvođač pokuÅ”ava nadoknaditi visoke troÅ”kove istraživanja i razvoja nove aktivne tvari. Međutim, proizvođači obično već prijavljuju patent za novu aktivnu tvar ako se joÅ” radi. Čim stigne na tržiÅ”te, dio dvadesetih godina već je gotov.

Na kraju zaÅ”tite patenta proizvođač izvornog pripravka mora objaviti svoje rezultate istraživanja na predmetnoj aktivnoj tvari. Ostali proizvođači također mogu proizvesti lijek na temelju tih podataka i staviti ga kao generičko na tržiÅ”te.

Sada postoji jedan ili viŔe generika za gotovo svaki lijek koji je izgubio patentnu zaŔtitu. To se odnosi i na lijekove bez recepta, poput blagih lijekova protiv glavobolje i na lijekove na recept poput visokog krvnog tlaka, zatajenja bubrega, dijabetesa (dijabetesa) ili čak raka.

Terapeutski ekvivalent

Proizvođači generičkih proizvoda moraju dokazati izvornom proizvođaču da generički proizvodi zadovoljavaju originalne standarde kvalitete i učinkovitosti. Međutim, to se ne mora učiniti u velikim kliničkim studijama i toksikoloÅ”kim ispitivanjima, ali dovoljna je takozvana detekcija bioekvivalencije. Prema tome, generičko i originalno se smatra bioekvivalentnim - to jest, terapeutski ekvivalentno - ako ljudsko tijelo apsorbira lijek iz generičke približno jednako brzo i u približno istoj količini kao i izvornik (bioraspoloživost).

Iz riječi ā€žpribližnoā€œ već se jasno vidi da zakonodavna vlast ovdje dopuÅ”ta određeni raspon fluktuacije: to je između 80 i 125 posto. Na primjer, aktivni sastojak generičkog lijeka može se uzeti do 90 posto ili 115 posto, u usporedbi s izvornim lijekom. U praksi, međutim, odstupanje za većinu krivotvorenih proizvoda iznosi samo oko pet posto.

U mnogim slučajevima ovo malo odstupanje ne igra glavnu ulogu. S nekim lijekovima, ali to ovisi o točnoj brzini djelovanja. U tim slučajevima vlasti mogu odrediti uži raspon tolerancije.

Raspon tolerancije za bioekvivalenciju neophodan je jer brzina unosa i količina agensa može malo varirati od čovjeka do čovjeka. Na primjer, spol i dob utječu na to. U skladu s tim, rezultati mjerenja za pojedine ispitne testove bioekvivalencije također su često različiti.

Isti oblik doziranja

Generički proizvodi moraju imati isti oblik doziranja kao i izvornik. Međutim, na primjer, svi oralni (tj. Kroz usta) uzeti pripravci smatraju se istim. To znači: Ako se originala sastoje od jedne tablete, a generički lijek može i može doći na tržiÅ”te u obliku kapsula ili dražeja.

Razlike između generika i originala

Razlike između generičkog i njegovog originalnog pripravka mogu postojati u dodanim dodacima (npr. Konzervansima i bojama) kao i u postupku proizvodnje. Daljnji razvoj dodanih pomoćnih materijala i / ili proizvodnog postupka može u nekim aspektima poboljÅ”ati pripremu za kopiranje. Na primjer, može biti dugotrajniji, bolje doziran ili se kod nekih ljudi bolje podnosi od originalnog pripravka.

Pored toga, generički se mogu modificiranom pripravkom za originalno izdanje s produženim izdanjem: Lijek se tada otpuÅ”ta brzo i u jednom potezu, ali polako i kontinuirano. Kao rezultat toga, postiže se konstantna razina lijekova. U takvim slučajevima, međutim, generički lijek mora proći opsežna klinička ispitivanja na ljudima prije odobrenja, poput originalnog.

ZaŔto su generičari jeftiniji od originala

Generički dobavljači razvijaju svoje generičke proizvode na temelju rezultata originalnog proizvođača. U principu, ovdje nastaju samo troÅ”kovi proizvodnje ili modifikacije proizvoda (na primjer, druga pomoćna sredstva). Ogromni troÅ”kovi istraživanja i razvoja samog aktivnog sastojka već su snosili izvorni proizvođač.

Također, odobrenje generičkog lijeka je mnogo jeftinije: testovi bioekvivalencije, propisani za generičke lijekove, jeftiniji su i puno jeftiniji od kliničkih ispitivanja koja moraju proći kroz originalnu pripremu.

Općenito gledajući, dobavljači generičkih proizvoda moraju uložiti mnogo manje novca u svoj proizvod od proizvođača izvornog pripravka. Stoga ga možete ponuditi mnogo jeftinije.

U pogledu cijena, međutim, drugi faktor je presudan: čim istekne patentna zaÅ”tita aktivnog sastojka, nekoliko proizvođača generičkih lijekova pokuÅ”ava uspjeÅ”no prodati svoje generičke lijekove. Kao i u ostalim industrijama, i ovdje je: veća konkurencija - jeftinije cijene.

UŔteda u zdravstvenom sustavu

Generički lijekovi sada pokrivaju 75 posto ukupnih zakonskih potreba za lijekovima (SHI), ali čine manje od 10 posto izdataka lijekova. Dakle, ako liječnici propisuju jeftinije generičke lijekove umjesto originalnih lijekova, to znači uÅ”tedu za zdravstvene kuće i olakÅ”anje zdravstvenog sustava.

Stoga je Federalno ministarstvo zdravstva izvelo shemu za promociju propisivanja generičkih lijekova i na taj način smanjivanje izdataka na lijekove - tzv. "Aut idem" pravilo za obvezno zdravstveno osiguranje: Ako liječnik na recept za lijek ne prijeđe okvir "aut idem", ljekarnik mora pacijentu isporučiti jedan od tri najjeftinija alternativna lijeka umjesto propisanog (originalnog) lijeka. Ovaj pripravak mora sadržavati istu djelatnu tvar kao i propisani lijek i imati istu moć i veličinu. Uz to, mora biti odobren za isti opseg i imati isti ili sličan farmaceutski oblik.

Osim toga, također ima za cilj regulacija cijena za lijekove na recept kako bi suzbili ogroman porast izdataka za lijekove. Za određene skupine aktivnih tvari (na primjer, beta blokatori, statini koji snižavaju kolesterol) određene su maksimalne količine, koje nadoknađuju zakonom propisana zdravstvena osiguranja. Ako cijena lijeka premaÅ”uje fiksni iznos, osiguranik mora sam snositi dodatne troÅ”kove - osim zakonom propisane doplate od obično pet do deset eura po pakiranju.
Međutim, ovo dodatno plaćanje često nestaje s jeftinim lijekovima (poput generičkih): Ako je cijena lijeka barem trideset posto ispod fiksnog iznosa, oslobođena je od zakonom određenog dodatnog plaćanja. Zakonodavstvo ima za cilj pomoći pacijentima da zatraže od svojih liječnika da propiÅ”u jeftine lijekove.

Drugi potencijal uÅ”tede proizlazi iz konkurentnog učinka: Ako se nekoliko generičkih proizvoda i originalnih proizvoda međusobno natječu, ukupne cijene će pasti.

Generički za djecu

Na tržiÅ”tu je do sada samo nekoliko lijekova koji su posebno razvijeni i odobreni za djecu. Stoga maliÅ”ani obično uzimaju lijekove koji su zapravo namijenjeni odraslima - i originalne pripravke i odgovarajuće generičke materijale. Doza se jednostavno u skladu s tim smanjuje za mlade pacijente, a prije svega računa se iskustvo liječnika.

Ali djeca nisu mali odrasli - njihovo tijelo često liječi drugačije od velikih. Stoga je EU donijela novu uredbu u siječnju 2007.: Od tada su proizvođači lijekova morali testirati nove (joÅ” nisu odobrene) kao i one koji su joÅ” uvijek pod patentnom zaÅ”titom protiv maloljetnika i rezultate studije predati regulatornim tijelima. Zauzvrat, patentna zaÅ”tita produžit će se za Å”est mjeseci u oba slučaja (čak i ako su testovi na maloljetnicima bili negativni, a proizvod nije odobren kao dječji lijek).

Izuzeti iz ovog pravila su, između ostalog, generički podaci. Za njih je EU smislila neÅ”to drugačije: farmaceutske tvrtke mogu prilagoditi lijek koji je razvijen za odrasle, retrospektivno za djecu (u dozi, obliku doziranja itd.). Odbor za pedijatriju Europske agencije za lijekove (EMEA) ima vlastiti postupak ispitivanja maloljetnika. Dječji lijek tada dobiva posebno odobrenje, takozvano PUMA (odobrenje za upotrebu pedijatrijske uporabe).

Pored toga, proizvođač je "nagrađen" desetogodiÅ”njom zaÅ”titom dokumenata: Ostalo generičkiDobavljači imaju pravo uvida u istraživačke dokumente tek nakon tog vremena, upućivanja na studije maloljetnika i ponovno uspostavljanje pedijatrijske pripreme. Iz etičkih razloga, EU želi spriječiti da drugi proizvođač provodi iste testove na djeci kako bi pokrenuo generičku pedijatrijsku generiku.


Novi lijek za hepatitis C ocjenjen kao revolucionarno otkriće - 13.09.2016.


Kao Å to Je Ovaj? Podijelite Sa Prijateljima: