Studije lijekova "Dramatične nuspojave su rijetke"

U francuskoj je pet zdravih muškaraca pretrpjelo teško krvarenje u mozgu nakon uzimanja novog lijeka, jedan je umro. Ipak, takvi su testovi neophodni rolf hömke *, glasnogovornik tiska iz udruženja farmaceutskih tvrtki utemeljenih na istraživanju u razgovoru s netdoktorom. Dr. Hömke, incident u rennesu u francuskoj je tragičan, posebno zato što su muškarci bili zdravi prije uzimanja droge.

Studije lijekova

U Francuskoj je pet zdravih muškaraca pretrpjelo teško krvarenje u mozgu nakon uzimanja novog lijeka, jedan je umro. Ipak, takvi su testovi neophodni Rolf Hömke *, glasnogovornik tiska iz Udruženja farmaceutskih tvrtki utemeljenih na istraživanju u razgovoru s NetDoktorom.

Dr. Hömke, incident u Rennesu u Francuskoj je tragičan, posebno zato što su muškarci bili zdravi prije uzimanja droge. Kako istraživanje o drogama etički može zagovarati izlaganje ljudi potencijalno fatalnom riziku?

Prije svega, želio bih reći da smo zabrinuti zbog onoga što se dogodilo s sudionicima i nadam se da će četvero ljudi koji su pogođeni nakon incidenta uskoro opet biti bolji.

Na vaše pitanje: Lijekovi se razvijaju kako bi se pomoglo bolesnim ljudima ili - u slučaju cjepiva - zaštitili zdrave ljude. To samo opravdava izlaganje ljudi riziku. Odlučivanje od slučaja do slučaja posao je etičkih povjerenstava i agencija za lijekove koji trebaju pregledati i odobriti svako ljudsko istraživanje prije nego što se ono može obaviti.

Što se radi kako bi se zaštitili sudionici u ispitivanjima o drogama?

Studije imaju strogo regulirane postupke odobravanja. Najvažnije je da svaki novi aktivni sastojak ili dodatak ne smije doći u kontakt s ljudima. Čitav niz propisanih testova s ​​staničnim kulturama i raznim životinjskim vrstama je u vodstvu. Sve što je upadljivo, bit će zapisano. Postoji čitav niz tvari koje bi također stvorile probleme ljudima koji su ikad izašli iz utrke.

Put od ideje u laboratoriju do odobrenog lijeka u prosjeku je dulji od 13 godina. Otprilike na pola puta dolazi točka kada prva osoba mora uzimati novi lijek. A ako je moguće, to bi trebalo biti zdravo.

Zašto ne netko tko već ima bolest? Barem bi odmah imao koristi od takvog lijeka.

U nekim se slučajevima to zapravo i radi. Na primjer, neki lijekovi protiv raka testiraju se na pacijentima ako su povezani s ozbiljnim nuspojavama kao što su mučnina ili gubitak kose. Teško bi bili razumni za zdravu osobu. Teško bolestan, međutim, može reći: „Bolje lijek koji me trese, ali može pomoći, ali nije šansa.“ Međutim, obično je poželjno prvo testirati novi lijek na zdravim ljudima.

Zašto?

Razlozi za to su mnogi. Na primjer, u testovima s pacijentima teže je razlikovati pritužbe bolesti i oboljenja nove aktivne tvari. Povrh svega, normalnu situaciju možemo upoznati samo kod zdravih volontera: Koliko brzo aktivna tvar dospije u krv nakon što je uzeto? Kolika je tamo njegova koncentracija? Kako se brzo ponovo izlučuje tvar - i to uglavnom putem bubrega ili crijeva?

Testiranje na životinjama stoga nije dovoljno da bi se ovo razjasnilo.

U većini slučajeva, tvar kod ljudi i životinja ponaša se isto, ali ponekad postoje odstupanja. Ne moraju nužno igrati ulogu u zdravlju zdravih ljudi, ali mogu stvoriti probleme oboljelima. Na primjer, mnogi dijabetičari su oštetili bubrege. Tada je važno unaprijed znati da aktivni sastojak dulje ostaje u vašem tijelu.

Koliko su tada značajni pokusi na životinjama?

Procjene tijekom desetljeća pokazale su da se u pokusima na životinjama nalazi oko 70 posto nuspojava koje bi se kasnije pojavile i kod ljudi. Dakle: većinu problema možemo uočiti i presresti, samo ne svi.

Gotovo trećina nuspojava ostaje neotkrivena jer se ne javljaju kod životinja već samo kod ljudi?

Tako je.

Koliko se često takve nepoželjne pojave javljaju u ispitivanjima faze I, tj. Kada se aktivna tvar prvi put testira na zdravim ljudima?

Činjenica da nađete neku reakciju - tj. Da krvni tlak raste ili padne, da mu subjekt diže vrtoglavicu ili povraća, to se događa uvijek iznova. I to želite učiniti više zdravoj osobi nego bolesnoj osobi, koja je već opterećena njegovom bolešću. To je još jedan razlog zašto su zdravi ispitanici važni u ovoj fazi. Smrt ili dramatične nuspojave poput one u Rennesu apsolutna su iznimka.

Što to konkretno znači?

To konkretno znači da nikad u Njemačkoj nije postojalo tako nešto. I to unatoč činjenici da je Federalni zavod za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) u posljednjih jedanaest godina odobrio 10 000 kliničkih ispitivanja, uključujući više od 2700 s više od 100 000 zdravih dobrovoljaca. Međutim, prije nedavnog slučaja u Rennesu, u Velikoj Britaniji je postojao slučaj 2006. u kojem se pojavile opasne po život imune reakcije.

Slijedom toga, pooštrene su smjernice za početno testiranje kao rizičnih lijekova za ljude. Ipak, čovjek je umro.

Budući da su tvari sa sličnom aktivnom tvari već testirane bez uzrokovanja incidenata, aktivni sastojak koji se koristi u Rennesu vjerojatno nije bio uključen u ovu kategoriju povećane sigurnosti. Također, čini se da se aktivni sastojak sudionika koji su testirali niže doze u prethodnim mjesecima dobro podnosi.

Što se još radi kako bi se rizik smanjio?

Za prve studije, istraživačima je dopušteno koristiti samo doze koje su mnogo niže od onih koje bi kasnije trebale biti uključene u lijek. Jedna započinje nižim redoslijedom. Samo ako nema problematičnih nuspojava, primjenjuju se veće doze i rade do predviđenih doza.

Tako je bilo i u Francuskoj, gdje su krvarenja u mozgu nastala samo kod ispitanika koji su uzimali nekoliko doza lijeka. Ali to znači da čak ni ta strategija ne pruža potpunu sigurnost.

Ne. Ne postoji potpuna sigurnost. No, mnogo se radi na smanjenju rizika što je moguće nižim.

* Dr. Rolf Hömke je tisak za znanstveni tisak u Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)



Kao Što Je Ovaj? Podijelite Sa Prijateljima: